Стерилизация необходима для полного уничтожения или удаления всех микроорганизмов (включая спорообразующие и неспорообразующие бактерии, вирусы, грибы и простейшие), которые могут загрязнять фармацевтические препараты или другие материалы и, таким образом, представлять собой угроза здоровью. Поскольку достижение абсолютного состояния стерильности не может быть продемонстрировано, стерильность фармацевтического препарата подготовку можно определить только с точки зрения вероятности. Эффективность любого процесса стерилизации будет зависеть от характера продукта, степени и типа любого загрязнения, а также условий, в которых был приготовлен конечный продукт. В Требования надлежащей производственной практики должны соблюдаться на всех этапах производства и стерилизации. Классические методы стерилизации с использованием насыщенного пара под давлением или горячего воздуха являются наиболее надежными и должны применяться. как только возможно. Другие методы стерилизации включают фильтрацию, ионизирующее излучение (гамма- и электронно-лучевое излучение) и газ. (окись этилена, формальдегид).

Для продуктов, которые нельзя стерилизовать в готовых контейнерах, необходима асептическая обработка. Материалы и изделия, имеющие стерилизованные одним из вышеуказанных процессов, переносятся в предварительно стерилизованные контейнеры и запечатываются, причем обе операции проводится в контролируемых асептических условиях.

Какой бы метод стерилизации ни был выбран, процедура должна быть валидирована для каждого типа продукта или материала, как с соблюдать гарантии стерильности и гарантировать отсутствие неблагоприятных изменений в продукте. Неспособность следовать точно определенный, подтвержденный процесс может привести к получению нестерильного или испорченного продукта. Типичная программа валидации для паровая стерилизация или стерилизация сухим жаром требует корреляции измерений температуры, выполненных с помощью сенсорных устройств, чтобы продемонстрировать проникновение тепла и распределение тепла с разрушением биологических индикаторов, т.е. препаратов конкретных микроорганизмов известно, что они обладают высокой устойчивостью к определенному процессу стерилизации. Биологические индикаторы также используются для проверки других методы стерилизации (см. конкретные методы), а иногда и стандартный контроль отдельных циклов. Периодическая повторная валидация рекомендуемые.

Стерилизация сухим жаром

В процессах сухого нагрева основным смертельным процессом считается окисление компонентов клетки. Стерилизация сухим жаром требует более высокая температура, чем влажное тепло, и более длительное время воздействия. Таким образом, метод более удобен для термостабильных, неводные материалы, которые нельзя стерилизовать паром из-за его вредного воздействия или невозможности проникновения. Такие материалы включают стеклянную посуду, порошки, масла и некоторые инъекции на масляной основе. Препараты, подлежащие стерилизации сухим жаром, помещают в блоки, которые либо герметично закрываются, либо временно закрываются для стерилизации. Целиком содержимое каждой емкости выдерживают в духовке в течение времени и при температуре, указанной в таблице ниже. Другие условия могут потребоваться различные препараты для эффективного устранения всех нежелательных микроорганизмов. Конкретные температурные и временные условия для определенных препаратов изложены в отдельных монографиях. Как правило, печь должна быть оборудована системой принудительной подачи воздуха, чтобы обеспечить равномерное распределение тепла по всем материалам. обработанный. Это следует контролировать, отслеживая температуру. Контейнеры, которые были временно закрыты во время Процедура стерилизации герметично закрывается после стерилизации с использованием асептических методов для предотвращения повторного заражения микробами. Штамм-биоиндикатор, предложенный для валидации процесса стерилизации: споры Bacillus subtilis (например, var. Niger ATCC 9372 или CIP 77.18), для которых значение D составляет 5-10 минут при 160 ° C с использованием около 106 спор на индикатор.

Следующий вопрос - это время стерилизации инструментов.

Время стерилизации - от 30 минут при температуре 180 градусов. Потому что некоторые болезнетворные, вредные бактерии погибают именно при этой температуре и не меньше, чем через 30 минут.

Еще не менее важный вопрос: как быстро затупляется инструмент после стерилизации в сухожаре?

Конечно, инструмент затупляется, но не после 10, 20 и даже не после 30 раза. Он затупляется как обычно.

И еще один важный момент: можно ли стерилизовать инструменты в обычной духовке?

Может быть и можно, но дело в том, что мощность сухожара намного ниже, чем у духовки.

На этом все. Если у Вас остались еще какие-либо вопросы, Вы можете обращаться ко мне, и я Вам оперативно отвечу.

В своей работе я использую

Сухожаровой шкаф SANITIZING BOX WX-12C 1000 Вт и получаю наилучши результат для стерилизации инструментов.